国家国有资产管理局关于组建上市公司及发行上市股票资产评估若干问题的补充通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

广东省广州市政府


广州市社团法人登记的若干规定
广州市政府


规定
根据《中华人民共和国民法通则》，《社会团体登记管理条例》（以下简称《社团条例》），《广州市社会团体登记管理实施办法》（以下简称《实施办法》）的有关精神，对申请社会团体法人（以下简称社团法人）登记的若干问题规定如下：
一、符合《社团条例》第二条和《实施办法》第二条规定的社会团体，具备法人条件的均可申请社团法人登记。各类基金会必须具备法人条件，必须办理社团法人登记；已列入行政事业机构编制的和各具有代表全市性的社会团体应具备法人条件，办理社团法人登记。
二、社团法人应具备下列条件：
（一）依法登记；
（二）除有必要的财产和经费外，行业团体还须有八千元以上、其他团体五千元以上的年收入；
（三）有自己的名称、组织机构、固定的工作人员和固定的办公场所；
（四）能够独立承担民事责任。
三、申请社团法人登记，必须向民政部门提交《社团条例》第十条、《实施办法》第十一条规定的材料，申请报告和业务主管部门的审查文件必须注明是申请法人登记，并填写《广州市社会团体法人登记申请书》。
已经民政部门核准登记，领取了《广州市社会团体登记证》的社会团体，申请社团法人登记，须提出书面申请，经业务主管部门审查同意后，到原登记机关办理申请登记，并填写《广州市社会团体法人登记申请书》，同时办理原非法人社团注销登记。
经核准登记的社团法人，发给《广州市社会团体法人登记证》及副本，并由登记管理机关在报刊通告。通告费由社团法人承担。
四、社团法人登记管理实行民事责任保证金制度。社团法人民事责任保证金，在核准登记时一次存入由登记管理机关指定的银行设帐代管，存入的民事责任保证金最低限额：基金会八千元、其他团体五千元，以后根据发展需要调整最低限额。民事责任保证金，用于社团法人出现的民事
纠纷中承担民事责任开支；社团法人确有其它急需经批准的可暂支，但必须在规定时间内如数返存。民事责任保证金和利息归社团法人所有，本金在社团法人终止时提回。利息按银行活期存款利率计算，每年一次结算付给社团法人。
五、社团法人经费来源：
（一）会员会费；
（二）政府及有关部门的资助；
（三）国内外社会组织或个人的捐赠；
（四）开办第三产业、经济实体的管理费及上交的利润；
（五）开展咨询、培训等有偿服务收入；
（六）孳息；
（七）其它合法收入。
六、经核准登记的社团法人，可以根据登记的章程，开办国家政策允许的经济实体，利用社团法人拥有的技术力量、人才和知识等优势开办第三产业。社团法人开办第三产业、经济实体必须经业务主管部门审查，报登记管理机关核准后，向工商行政管理部门办理注册登记。
七、社团法人必须建立健全财务管理制度，设有会计、出纳的专职或兼职财务管理人员。所办的经济实体应实行独立经济核算，单独设帐管理。社团法人在接受年度检查时应报送年度会计报表，财务帐目应接受登记管理机关、财税和审计等部门的监督督管理。
市属各区、县、番禺市的社团法人登记，可以按照本规定执行，也可以根据实际情况制定相应办法，经区、县、番禺市人民政府批准，并报市民政局备案。
八、本规定由广州市民政局负责解释。
九、本规定自公布之日起施行。



1992年9月26日