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教育部、国家语委关于印发《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》等有关文件的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 19:07:59  浏览:9245   来源:法律资料网
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教育部、国家语委关于印发《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》等有关文件的通知

教育部 国家语委


教育部、国家语委关于印发《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》等有关文件的通知

(2001年8月27日)


教语信〔2001〕2号


  为了进一步加强语言文字规范标准建设,逐步建立起科学、有序的语言文字管理机制,以适应新世纪语言文字工作发展的需要,现将《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)审定委员会章 程》印发给你们,请遵照执行。


国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强语言文字规范(标准)的管理,确保规范(标准)的科学性和权威性,根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国国家通用语言文字法》的有关规定,制定本办法。

第二条 教育部(国家语言文字工作委员会〔简称“国家语委”〕)是语言文字规范(标准)主管部门,负责语言文字规范(标准)管理工作。

第二章 规范(标准)的研制计划

第三条 编制语言文字规范(标准)的研制计划,应以国家语言文字工作方针政策为指导,以社会发展需要和语言文字规范标准体系等为依据。

第四条 国家语委科研规划领导小组负责制定语言文字规范(标准)中长期规划。根据规划,每年8月在征求国家语委语言文字规范(标准)审定委员会(简称“审委会”)和有关专家学者意见的基础上,提出下年度规范(标准)研制计划,报国家语委科研规划领导小组批准;其中的国家标准须于每年9月底前将研制计划项目草案和项目任务书报国家标准主管部门。

第五条 规范(标准)计划项目执行过程中,如有必要可进行调整。调整的原则是:
确属急需制定的项目,可以增补;
确属特殊情况,可以对计划项目的内容进行调整;
确属不宜制定的项目,可以按规定的报批程序撤销。
第六条 规范(标准)研制计划项目的调整,须报国家语委科研规划领导小组审批。属于国家标准的,还须报国家标准主管部门批准。未获批准者,应照原计划进行研制。

第三章 规范(标准)的研制

第七条 国家语委科研规划领导小组办公室(简称“科研办”)按照《国家语言文字工作委员会科研项目管理办法》负责组织项目的前期科研工作,督促规范(标准)研制组按计划完成任务。

第八条 研制组应对所研制规范(标准)的质量负责。本着科学、严谨的态度,在深入研究的基础上,参照GB1《标准化工作导则》的规定完成规范(标准)征求意见稿、研制报告(国家标准称为“编制说明”)及有关附件,并通过研讨会、信函等方式向专家和社会相关部门、行业广泛征求意见。研制组的征求意见计划应事先报科研办同意。

第九条 研制组对征集的意见进行归纳整理、分析研究并妥善处理后,形成规范(标准)鉴定稿、研制报告、意见汇总处理表(见附1)及有关附件,科研办审阅并决定能否进行项目科研鉴定。必要时科研办可要求重新征求意见。

第十条 规范(标准)研制项目的科研鉴定,通常采用会议鉴定的形式。专家鉴定会由研制组负责组织进行,鉴定专家名单需报科研办审批。

第十一条 规范(标准)经专家鉴定会鉴定通过并作适当修改后,形成规范(标准)送审稿,提交审委会审定。


第四章 规范(标准)送审稿的审定

第十二条 研制组应向审委会提交下列送审材料(书面材料和电子文本各一式两份):规范(标准)送审稿、研制报告、意见汇总处理表、鉴定会鉴定意见及鉴定专家签名表、审委会审定意见(国家标准称为“审查会议纪要”)代拟稿等。审定办对送审材料初审后报审委会领导。经审委会领导同意后方可提交审委会进行审定。

第十三条 审委会按照《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)审定委员会章 程》对规范(标准)送审稿进行审定。

第十四条 语言文字规范(标准)审定工作通常采取会议形式审定。规范(标准)涉及的专业较少、分歧较小、内容比较单纯的也可以采取函审形式。

第十五条 采取会议形式审定时,审定办应于会前15天内将会议通知、规范(标准)送审稿及相关材料等送各审定委员。

  采取函审形式时,审定办寄送的函审材料同会议审定方式,发函时,应随附函审单一份(见附2)。

第十六条 审委会委员参加审定会的审定,如有特殊需要,审委会可聘请若干名相关领域的专家作为临时委员参加审定会。审委会讨论形成审定意见和表决时,研制组人员应回避。审定会到会委员应不少于3/4,采取无记名投票方式表决。表决时须有不少于出席会议委员人数的3/4同意方为有效。投票情况应书面记录在案,作为审定意见说明的附件。

  函审时,函审时间为一个月。审定办对函审意见进行汇总、整理,并填写函审结论表(见附3),报审委会领导阅批。回函不少于函审专家的3/4,且赞成者占回函总数的3/4方为通过。回函不足2/3者,应重新组织函审。

第十七条 规范(标准)送审稿审定通过后,研制组根据审定意见形成规范(标准)“齐、清、定”的报批稿(包括书面材料和电子文本)提交报批。

第十八条 规范(标准)送审稿经审委会会议审定或函审通过后仍需修改的,退回研制组修改完善。经审委会会议审定或函审未通过的,应退回研制组继续研制;或另组研制组重新研制。


第五章 规范(标准)的审批、发布

第十九条 语言文字规范(GF),由教育部、国家语委审批、编号、发布。上报的审批材料主要有:规范报批请示、规范报批稿、审委会审定意见、审委会签名表、规范报批材料清单等。

  国家语委组织制定或参与制定的国家标准,先报国家语委主任阅准,再报国家标准主管部门审批。上报的材料主要有:报批请示、国家标准报批稿、审委会审定意见及审委会签名表。报送国家标准主管部门的材料主要有:报批国家标准的公文、国家标准报批稿、国家标准申报单、编制说明及有关附件、意见汇总处理表、审查会议纪要或函审结论、送审稿及函审单、国家标准报批材料清单。如等同(等效)采用国际标准的,应附该标准文本和译文。

  国家语委参与制定的有关语言文字的国际标准(ISO),应先报国家语委主任阅准,再报国家标准主管部门,最后由国际标准化组织审批。

第二十条 语言文字规范由教育部、国家语委发布。发布方式可根据实际情况,采取“试行”或“实施”两种。社会影响较大的规范可召开新闻发布会。一年中召开新闻发布会的次数一般不超过两次,应尽量集中多项规范一次召开新闻发布会。

第二十一条 教育部领导签署批准的时间,即为该语言文字规范发布时间。实施时间最少要晚于发布时间3个月。

第二十二条 语言文字规范经签署批准后,应在相关媒体上予以公告(见附4)。属于国家标准的,则以国家语委与国家标准主管部门及其他有关部委的名义联合召开新闻发布会进行发布。

第二十三条 语言文字规范(标准)的出版事宜,由教育部(国家语委)安排,研制组协助进行校对等工作。

第二十四条 语言文字规范发布后一个月内,应将已发布的规范及研制报告连同发布文件等各一份送国家标准主管部门阅知。发布后的正式文本,应送国家标准主管部门,一式五份。

第六章 规范(标准)的复审

第二十五条 语言文字规范(标准)实施后,应当根据科技发展和经济建设的需要适时进行维护性复审。复审周期一般不超过五年,复审由审委会负责。复审形式、程序与规范(标准)送审稿的审定大致相同。

第二十六条 复审结果,按下列情况分别处理:

(一)不需要修改的规范(标准)继续有效,不改顺序号和年号。重版时在其封面编号下标明“XXXX年确认有效”字样;

(二)需作修改的规范(标准)作为修订项目列入计划。修订的规范(标准)顺序号不变,年号改为修订的年号;

(三)已无存在必要的规范(标准),按本办法第二十七条的规定程序报批后予以废止。

第二十七条 复审结束后审委会应写出复审报告(内容包括复审简况、处理意见、复审结论)报教育部领导阅批。属于国家标准的,须再报国家标准主管部门审查同意。

第二十八条 语言文字规范(标准)复审报告经批准后,应在相应媒体上予以公告。

第七章 规范(标准)的实施

第二十九条 语言文字应用的各领域及相关人员应依法自觉遵循语言文字规范(标准)。

第三十条 教育部(国家语委)负责对语言文字规范(标准)的实施情况进行监督检查。

第三十一条 语言文字应用中是否符合语言文字规范(标准)的审查认证工作,教育部(国家语委)委托有关中介服务机构进行;未经审查认证的信息技术产品及其他另有规定的产品,不得进入市场。未经授权的有关部门或个人,不得以教育部(国家语委)名义参加语言文字规范(标准)的认证活动。

第八章 规范(标准)的建档及档案管理

第三十二条 凡由教育部(国家语委)组织制定或修订的语言文字规范(标准)的书面材料和电子文本等均属建档范围。归档的材料应能反映规范(标准)的形成过程。主要的归档内容有规范(标准)立项、研制、审定、审批、复审(包括信函、签名、会议现场记录、领导批示等)、发布、出版、社会反响等各种书面、电子、图片材料。归档材料的种类、份数应齐全完整。

第三十三条 建档工作应责成专人负责。随时收集整理需归档的文件,请主管领导阅签后归卷。

第三十四条 建档以规范(标准)为单位,每项一卷,按时间顺序排列、编号,立卷登记。每项规范(标准)卷一式两份:原件卷和复制件卷。一些不必归入原件卷但又具有一定保留价值的材料,可归入复制件卷。规范(标准)档案应按名称建立索引,以便查询。

第三十五条 规范(标准)档案应永久保存。原件卷每年移交教育部办公厅档案处保管,供外单位查阅。

第九章  附则

第三十六条 本办法自发文之日起施行。


附:

意见汇总处理表(略)
规范(标准)送审稿函审单(略)
规范(标准)送审稿函审结论表(略)
教育部、国家语言文字工作委员会语言文字规范批准发布公
告(略)

国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)审定委员会章程

第一章 总则

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国国家通用语言文字法》,保证语言文字规范(标准)审定、复审工作的规范性、科学性和权威性,根据《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》,制定本章 程。

第二条 教育部(国家语言文字工作委员会〔简称“国家语委”〕)负责组建国家语委语言文字规范(标准)审定委员会(简称“审委会”)。


第二章 审委会职责

第三条 根据国家语委和国家标准主管部门的语言文字规范(标准)制定计划,负责语言文字规范(标准)送审稿的审定工作;负责已发布的语言文字规范(标准)的维护性复审工作。

第三章 审委会构成

第四条 审委会委员由专家和语言文字工作行政管理人员构成,专家与行政管理人员的比例约为2:1。

第五条 审委会设委员13至15人。其中主任委员1人,由国家语委主任担任;副主任委员1人,由教育部语言文字信息管理司(简称“语信司”)司长担任。

第六条 审委会每届任期4年,人员构成由语信司提出预案并报教育部领导审查批准。

第七条 审委会委员由教育部、国家语委聘任,颁发聘书。对因各种原因不能履行职责、或因工作变动不适宜继续担任委员者,审委会可提请有关主管部门推荐新的人选,报教育部、国家语委另行聘任。委员可以连聘连任。

第八条 审委会下设办公室(简称“审定办”),负责审委会的日常工作。审定办设在语信司标准处,其工作纳入语信司工作计划。

第四章 委员的权利和义务

第九条 委员应积极参加审委会的工作,委员在审委会内享有表决权,并有权获得审委会的资料和文件。

第十条 委员有对本章 程提出修改的建议权。有三名及三名以上委员联名提出修改建议,应组织对本章程的修改,并报教育部领导批准生效。

第五章 审委会工作程序

第十一条 规范(标准)送审稿经审委会领导同意后,提交审委会审定。

第十二条 审委会按《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》第四章 的要求,对规范(标准)送审稿进行审定。

第十三条 审定工作,可采取会议审定或函审形式进行。会议审定由审定办负责组织,规范(标准)研制组须积极配合审定工作。审定会由审委会主任委员或副主任委员主持会议。一般议程为:

规范(标准)研制组作研制报告;
审委会提问,研制组回答询问;
审委会讨论并经民主协商形成审定意见;
投票表决;
会议主持人宣布审定意见;
审委会委员签字。
  函审亦以审定办名义进行,函审时间为一个月。

第十四条 规范(标准)送审稿审定结束后,审定办负责将审定结果报审委会领导。

第十五条 规范(标准)发布五年后,由审委会按《国家语言文字工作委员会语言文字规范(标准)管理办法》第六章的要求组织维护性复审,以保证规范(标准)的效力。

第十六条 审委会每年召开一次年会(可结合审定工作进行),总结上一年的工作情况,安排下一年的工作。

第六章 附则

第十七条 本章 程自发文之日起实施。原国家语委语言文字规范审定委员会职责自本章 程批准之日废止。

第十八条 根据教育部领导指示,或审委会委员建议,或实际需要可对本章 程进行修改,修改后的章程经教育部领导批准方为有效。


国家语言文字工作委员会21世纪第一届语言文字规范(标准)审定委员会委员名单


主任委员:

袁贵仁

副主任委员:

李宇明

委员(按音序排列):

曹先擢(国家语言文字工作委员会)

曹右琦(中国中文信息学会)

戴庆厦(中央民族大学)

冯志伟(语言文字应用研究所)

傅永和(教育部)

李行健(语文出版社)

刘炳森(北京故宫博物院)

刘连元(教育部)

陆俭明(北京大学)

王宁(北京师范大学)

王铁琨(教育部语言文字信息管理司)

张振兴(中国社会科学院语言研究所)

注:审定委员会委员共15名,其中语文教育界的委员1名另定。

语言文字规范(标准)审定委员会办公室主任:

王翠叶(教育部语言文字信息管理司标准处)

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贵州省人民政府关于印发贵州省环境违法案件挂牌督办办法的通知

贵州省人民政府


贵州省人民政府关于印发贵州省环境违法案件挂牌督办办法的通知
黔府发 〔2008〕 5号


各自治州、市人民政府,各地区行署,各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
现将《贵州省环境违法案件挂牌督办办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


贵州省人民政府
二○○八年一月二十二日

贵州省环境违法案件挂牌督办办法

第一章 总 则

第一条 为进一步加大环境违法案件的查处力度,有效打击环境违法行为、遏制环境污染、保障群众环境权益,确保环境保护法律、法规正确实施,根据有关法律、法规规定,制定本办法。
第二条 环境违法案件挂牌督办,是指由上级人民政府及其环境保护等行政主管部门对重点环境违法案件采取向社会公示等办法,以督促下级人民政府及其环境保护等行政主管部门依法履行监管职责,限期完成案件查处任务的监督工作制度。
第三条 对以下重点环境违法案件予以挂牌督办:
(一)群众反映强烈、影响社会稳定的环境违法案件;
(二)造成环境严重污染的环境违法案件;
(三)建设项目严重违反环保法律法规的环境违法案件;
(四)威胁饮用水源环境安全的环境违法案件;
(五)造成重点流域、区域的连片污染和工业园区集中污染的环境违法案件;
(六)环境违法行为人经多次行政处罚仍继续违法状态的环境违法案件;
(七)长期未进行查处的环境违法案件;
(八)人大代表建议和政协提案反映强烈的环境违法案件;
(九)其他需要挂牌督办的环境违法案件。
第四条 挂牌督办坚持依法行政、层级监督、各部门协作联动的原则。

第二章 挂牌督办的主体

第五条 环境违法案件的挂牌督办分为省、市(州、地)、县(市、区)三级人民政府(地区行署)挂牌督办,省、市(州、地)两级环境保护行政主管部门联合有关部门挂牌督办。
第六条 挂牌督办主体按下列方式确定:
(一)违法排污影响当地环境质量和群众健康,有关行政主管部门不依法履行职责的,由市(州、地)环保部门联合监察部门挂牌督办;
(二)需执行国家产业政策,依法关停、取缔、淘汰落后生产工艺和能力的,由市(州、地)级环境保护行政主管部门联合监察及有关行政主管部门挂牌督办;
(三)前述二项所列环境违法案件,在全省有重大影响的,由省级环境保护行政主管部门联合有关行政主管部门挂牌督办;
(四)污染跨越县级以上行政区域的,由有关行政区域共同的上级环境保护行政主管部门联合有关行政主管部门挂牌督办;
(五)严重污染环境、影响群众健康,或者集中的区域性污染,在本行政区域内有重大影响的,由省、市(州、地)、县(市、区)人民政府(地区行署)挂牌督办;
(六)下级人民政府违反环保法律法规的,由上一级人民政府挂牌督办。
第七条 下级环境保护行政主管部门对于案情复杂、危害严重、遇到较大干扰和阻力的案件,可以报请上一级环境保护行政主管部门联合有关部门挂牌督办。
上级有关部门可以对下级有关部门挂牌督办而未依法办结的案件直接予以挂牌督办。

第三章 挂牌督办程序

第八条 环境违法案件的挂牌督办,按照下列程序办理:
(一)有关环境保护行政主管部门按公文处理程序向同级政府、有关部门提出挂牌督办建议及附属材料;
(二)挂牌督办机关审定后向有关单位下达《环保违法案件挂牌督办通知书》;
(三)公告督办案件名称、办理单位及其负责人、办理时限、督办负责机构及督办负责人、举报联系电话;
(四)督办负责机构跟踪监督检查;
(五)办理单位在期限内办理完毕的,申请验收;
(六)环境保护行政主管部门组织验收;
(七)验收合格的,环境保护行政主管部门提出摘牌建议;
(八)挂牌督办机关审定;
(九)公告摘牌。
造成环境严重污染的环境违法案件,办理单位应当同时报请有决定权的人民政府向环境违法行为人下达限期治理任务。负责组织挂牌督办案件验收的环境保护行政主管部门应当将限期治理情况纳入验收内容。
第九条 挂牌督办的环境违法案件的办理期限由挂牌督办机关根据环境违法案件情况确定,一般不超过8个月。重大复杂疑难案件,经办理单位提出申请,由挂牌督办机关批准后可以适当延长办理时限,但最长不得超过12个月。
办理单位必须在有关挂牌督办文件确定的期限内办理完毕,并书面报告办理结果。
第十条 挂牌督办机关下达的《环保违法案件挂牌督办通知书》,应当规定下列内容:
(一)案件名称和主要情况;
(二)督办内容;
(三)办理单位及其负责人;
(四)办理标准;
(五)办理时限;
(六)报告方式和时间;
(七)负责对挂牌督办案件指导、监督、检查的环保专业机构及督办负责人;
(八)申请验收摘牌的方式、程序。
第十一条 办理单位自接到《环保违法案件挂牌督办通知书》之日起十五日内,应拟定办理工作方案报督办负责机构审查,督办机构应自接到办理工作方案之日起十五日内审查修改完毕,并交办理单位组织实施。
  第十二条 挂牌督办案件实行全过程跟踪监督。办理单位应当按照《环保违法案件挂牌督办通知书》要求,定期报告办理进展情况。督办负责机构及督办负责人应当积极开展指导、监督、检查,及时提请验收。
第十三条 下级人民政府挂牌督办的案件,应当在下达《环保违法案件督办通知书》之日起十五日内向上一级人民政府备案,并抄送上一级环境保护行政主管部门。
下级环境保护行政主管部门联合有关部门挂牌督办的案件,应当在下达《环保违法案件督办通知书》之日起十五日内向上一级环境保护行政主管部门和同级人民政府备案。
每年12月31日前,下级人民政府应当向上一级人民政府汇总报告当年本级政府挂牌督办案件的办理情况,并抄送上一级环境保护行政主管部门。下级环境保护行政主管部门应当向上一级环境保护行政主管部门和同级人民政府汇总报告当年本部门联合有关部门挂牌督办案件的办理情况。
上级环境保护行政主管部门应当对下级人民政府及其环境保护行政主管部门联合有关部门挂牌督办工作进行检查指导。
第十四条 挂牌督办机关不得将其督办职责交由下级机关代替履行。
第十五条 办理单位在督办期限内不能办理完毕的,根据有关行政监察规定和《贵州省行政执法过错责任追究办法》启动追究程序,追究办理单位及其负责人的行政责任。

第四章 挂牌督办的配套措施

第十六条 挂牌督办期间,发展改革、经贸等有关部门应暂停环境违法行为人除节能减排改造项目以外的新、改、扩建项目审批、核准或备案,环保部门应暂停审批其建设项目环境影响评价手续,共同督促环境违法行为人整改、消除其违法状态。
第十七条 有关金融机构在审查环境违法行为人流动资金贷款申请时,应根据国家环保总局和中国人民银行有关规定加强授信管理,并严格控制贷款发放,防范信贷风险。
第十八条 有关新闻单位应当对挂牌督办工作情况及时进行宣传报导。对监管不力、行动迟缓、不能按期完成挂牌督办任务的办理单位、行政违法行为人及相关责任人要及时予以曝光。
第十九条 挂牌督办案件违法行为人为国有、国有控股企业,未按照政府及其监管部门要求消除违法状态,或者未完成限期治理任务的,按照监察部、国家环保总局《环境保护违法违纪行为处分暂行规定》,由有关监察部门会同环保部门追究企业主要负责人和直接责任人员的政纪责任。
第二十条 需要对环境违法行为人采取本章规定的限制性措施的,由环境保护行政主管部门向有关部门发出《环境违法案件挂牌督办协作建议书》,有关部门应予以配合,并将有关协作情况及时函告环境保护行政主管部门。

第五章 附 则

第二十一条 本办法由省环保局会同省法制办负责解释。
第二十二条 本办法自公布之日起实施。


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日



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