关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 07:14:38 浏览:9441
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关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知
卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部等
关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。现印发给你们，请遵照执行。
卫生部
国家发展和改革委员会
工业和信息化部
监察部
财政部
人力资源和社会保障部
商务部
国家食品药品监督管理局
国家中医药管理局
二○○九年八月十八日
国家基本药物目录管理办法（暂行）
为落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。
第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第二条 国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
第三条 国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。办公室设在卫生部，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
第四条 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
第五条 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
第六条 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
（一）含有国家濒危野生动植物药材的；
（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（三）非临床治疗首选的；
（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第七条 按照国家基本药物工作委员会确定的原则，卫生部负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
第八条 卫生部会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：
（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；
（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；
（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；
（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；
（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。
第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（二）我国疾病谱变化；
（三）药品不良反应监测评价；
（四）国家基本药物应用情况监测和评估；
（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第十条 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：
（一）药品标准被取消的；
（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
（三）发生严重不良反应的；
（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第十一条 国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。
第十二条 国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。
第十三条 中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
第十四条 鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。
第十五条 本办法由卫生部负责解释。
第十六条 本办法自发布之日起施行。
第八届全国人民代表大会第五次会议副秘书长名单
全国人民代表大会常务委员会
第八届全国人民代表大会第五次会议副秘书长名单
（1997年2月28日第八届全国人民代表大会第五次会议主席团第一次会议通过）
曹 志
罗 干
薛 驹
周 觉
临汾市人民政府办公厅印发临汾市医疗废物集中处置管理办法的通知
山西省临汾市人民政府办公厅
临汾市人民政府办公厅印发临汾市医疗废物集中处置管理办法的通知
临政办发〔2012〕8号
各县、市、区人民政府，临汾、侯马经济开发区管委会，壶口风景区管委会，市直各委、办、局、直属事业单位：
由市住房和城乡建设局制订的《临汾市医疗废物集中处置管理办法》已经市政府研究同意，现予印发，请认真遵照执行。
二○一二年三月二十日
临汾市医疗废物集中处置管理办法
第一章 总则
第一条为规范医疗废物集中处置活动，加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》等有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域范围内医疗废物的收集、运输、贮存、处置及监督管理等活动。
第三条本办法所称医疗废物是指列入国家医疗废物分类目录以及国家规定按照医疗废物管理和处置的废物。
废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；
化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂以及批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由有相应资质的单位处置。
第四条县级以上各级人民政府环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门，分别对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作和疾病防治工作实施统一监督管理。
其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
第五条医疗废物处置，应遵循集中化、无害化原则。
本市行政区域内的医疗、预防、保健、血液中心、疾病控制中心等医疗废物产生单位（以下简称“医疗废物产生单位”）均应参加医疗废物集中处置。
第二章医疗废物集中处置
第六条凡产生医疗废物的单位，应当按规定到当地环保部门进行污染物排放申报登记，注明其产生的医疗废物种类、数量。当所产生的医疗废物种类、数量及去向发生变化时，应当及时向原申报的环保部门办理变更登记手续。
第七条医疗废物处置实行特许经营、集中处置。医疗废物集中处置单位必须依法取得危险废物经营许可证后，方可从事医疗废物的集中处置活动。
医疗废物产生单位应当及时将其产生的医疗废物交医疗废物集中处置单位集中处置。
第八条医疗废物产生单位不得将医疗废物交给医疗废物集中处置单位以外的任何单位或者个人收集、运送、贮存、处置。
医疗废物产生单位未经许可不得自行处置医疗废物。
第九条禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物；禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
第十条医疗废物产生单位应与医疗废物集中处置单位签订医疗废物集中处置服务协议，明确双方权利、义务、责任和处置费用支付方式、期限，并规定双方违约责任。
第十一条医疗废物集中处置单位应依照国家有关技术标准和规范，设计、建设、运营和管理处置设施，并按规定办理相关环保手续。
医疗废物集中处置单位收集、运输、贮存和处置医疗废物应当符合国家规定的环境保护、卫生标准与规范。
第十二条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位应建立、健全医疗废物管理责任制。
第十三条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位，应当对本单位从事收集、运输、贮存、处置医疗废物的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训，经考核合格，方可从事医疗废物相关工作。
第十四条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位应设置医疗废物管理监控部门或专（兼）职人员，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理工作。
第十五条医疗废物产生单位应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。
医疗废物专用包装物、容器，应当符合《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。
第十六条医疗废物产生单位应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防盗、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂以及预防儿童接触等安全措施。
医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
第十七条医疗废物产生单位应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，按照本单位确定的医疗废物运送时间、路线，将医疗废物收集、运送至内部暂时贮存地点。
运送工具使用后应当在医疗废物产生单位内指定的地点及时消毒和清洁。
第十八条医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
第十九条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位，应当严格执行危险废物转移联单管理制度。
第二十条医疗废物集中处置单位应与医疗废物产生单位确定医疗废物的收集时间，上门收集时，做好收集记录。
第二十一条医疗废物集中处置单位运送医疗废物，应当使用有明显标识的防渗漏、防遗撒、符合《医疗废物转运车技术要求》的专用车辆；车辆运送医疗废物后，应当在医疗废物处置场所内及时进行消毒和清洁。
禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物；禁止将医疗废物与其它物品或旅客在同一运输工具上运输；禁止邮寄医疗废物；禁止在运送过程中丢弃、遗撒医疗废物。
第二十二条医疗废物集中处置单位应加强贮存设施、设备及处置设施、设备的维护、更新，保持设施、设备的正常运行。禁止擅自关闭、闲置或者拆除设施、设备；确有必要关闭、闲置或者拆除的，依照国家规定，须经所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门批准。
第二十三条医疗废物集中处置单位集中处置医疗废物，要严格按照《医疗废物集中处置规范》进行处置。
第二十四条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。
发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗废物产生单位和处置机构应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时按规定向所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
第二十五条医疗废物集中处置单位应按有关规定定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，并及时将检测、评价结果向所在地环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门报告。
第二十六条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第二十七条市区的医疗废物由各个医疗废物产生单位单独分类收集、贮存，医疗废物集中处置单位转运车辆集中上门收集，集中无害化处置。
第二十八条各县（市、区）政府负责本区域内医疗废物的收集、运输、贮存和集中暂存点的管理。
医疗废物集中处置单位的转运车定时将各县（市、区）暂存点的医疗废物转运到医疗废物集中处置单位进行集中无害化处置。
第三章 医疗废物处置收费及其他
第二十九条按照“谁生产，谁负责”的原则，医疗废物处置实行有偿收费制度。医疗废物集中处置单位应按价格主管部门规定的收费标准与医疗废物产生单位签定处置服务协议。医疗废物产生单位应按处置服务协议定时向医疗废物集中处置单位移交医疗废物，按时向医疗废物集中处置单位支付医疗废物处置费用。
第三十条医疗废物处置费按物价部门核定的收费标准收取。
第三十一条医疗废物产生单位未签订医疗废物处置服务协议或未按约定支付处置费用的，医疗废物集中处置单位有权拒绝接受该单位的医疗废物。
第三十二条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位必须按国家规定，按时交纳排污费。
医疗废物产生单位拒不处置或未经批准自行处置其产生的医疗废物，或未将其产生的医疗废物交由处置机构处置的，由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门依据有关规定进行处罚，并责令限期改正，逾期未改正的，由所在地县级以上人民政府环境保护行政主管部门指定有资质的单位代为处置，处置费用由该医疗废物产生单位承担。
第四章 监督管理
第三十三条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门应按职责分工，分别对医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运输、贮存、处置活动中的环境污染防治工作和疾病防治工作进行定期监督检查或者不定期抽查。对未进行医疗废物集中无害化处置的医疗废物产生单位应督促其尽快到医疗废物集中处置单位进行无害化处置。
第三十四条县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门应对医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位上报的材料及时进行审查、审核，并定期交换监督检查结果。发现医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应按各自职责，责令立即消除隐患。
第三十五条医疗废物集中处置单位发现医疗废物产生单位交付处理的医疗废物的种类、数量发生重大变化的，应及时向环境保护行政主管部门报告，环境保护行政主管部门接到报告后应进行调查；发现违法行为的，应依法查处。
第三十六条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位对有关部门的检查、监测、调查取证等工作，应予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第三十七条环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门接到对医疗废物产生单位、医疗废物集中处置单位及其工作人员违反本办法的投诉和举报后，应当及时核实，依法作出处理，并将处理结果公布。
第三十八条县级以上地方人民政府物价行政主管部门负责对医疗废物集中处置费收取情况进行监督检查，违反规定的，依法进行查处。
第三十九条医疗废物产生单位和医疗废物集中处置单位违反规定处理医疗废物的，按照国家的相关法律和规定予以处理。
第四十条有其它违法行为的，按照《医疗废物管理条例》及其它相关规定进行查处。
第五章附则
第四十一条本办法自2012年4月10日起执行。
