中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
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中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
新疆维吾尔自治区语言文字工作条例
新疆维吾尔自治区人大常委会
新疆维吾尔自治区语言文字工作条例
新疆维吾尔自治区人大常委会
（1993年9月25日自治区八届人大常委会第四次会议通过 自公布之日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 语言文字的使用和管理
第三章 语言文字的学习和翻译工作
第四章 语言文字的科学研究和规范化
第五章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了促进各民族语言文字的发展与繁荣，提高各族人民的科学文化水平，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及其他法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 语言文字工作必须坚持各民族语言文字平等的原则，保障各民族都有使用和发展自己的语言文字的自由，提倡和鼓励各民族互相学习语言文字，使语言文字更好地为自治区改革开放和政治、经济、文化事业的全面发展服务，促进各民族团结、进步和共同繁荣。
第三条 加强对各民族语言文字的使用管理和科学研究，促进各民族语言文字的规范化、标准化。
对文字的改革和改进，应遵循语言本身的发展规律，尊重本民族多数群众的意愿，慎重、稳妥地进行。
第四条 对于没有文字或没有通用文字的民族，按照有利于本民族发展繁荣和自愿选择的原则，慎重、妥善处理其文字问题。已选用其他民族文字的，应当尊重本民族的意愿，予以肯定。
第五条 自治区语言文字工作管理机构，主管全区语言文字工作。自治州、地区（市）设语言文字工作机构。
第六条 语言文字主管部门的主要职责是：
（一）贯彻执行国家关于语言文字工作的法律、法规和方针、政策；
（二）制定语言文字工作规划和措施，并组织实施；
（三）对语言文字的学习和使用进行管理；
（四）对少数民族语言文字翻译工作进行业务指导，管理翻译工作者协会和语言学术团体；
（五）做好少数民族语言文字的规范化、标准化和信息处理工作，推广全国通用的普通话和国家规范的汉字；
（六）负责少数民族语言文字的学术研究和人才培养工作；
（七）鼓励和指导各民族互相学习语言文字；
（八）做好语言文字的社会咨询和服务工作；
（九）做好国内外语言学界的协作与学术交流；
（十）积极推进语言文字工作的改革。
第七条 各级人民政府或语言文字主管部门对在语言文字工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰和奖励；对违反本条例的单位和个人给予批评教育并限期改正；情节严重的，给予行政处罚。
第二章 语言文字的使用和管理
第八条 自治区的自治机关执行职务时，同时使用维吾尔、汉两种语言文字，根据需要，也可以使用其他民族的语言文字；自治州、自治县的自治机关执行职务时，在使用自治区通用的维吾尔、汉语言文字的同时，使用实行区域自治的民族的语言文字，也可以根据需要，使用当地通用
的其他民族的语言文字；同时使用几种语言文字执行职务的，可以以实行区域自治的民族的语言文字为主。
第九条 机关、团体、企业和事业等单位的公章、门牌、证件和印有单位名称的信封、信笺以及自治区境内上报下发的各种公文、函件、学习材料和宣传品等，都应同时使用规范化、标准化的少数民族、汉文字。
第十条 公共场所公用设施凡需要使用文字的名称、界牌、指路标志、交通标记和车辆上印写的单位名称、安全标语，区内生产并在区内销售的产品名称、说明书等，都应当同时使用规范化、标准化的少数民族、汉文字。
第十一条 机关、团体、企业和事业单位召开会议，根据与会人员情况，使用一种或几种语言文字。
第十二条 机关、团体、企业和事业单位，在招生、招工、招干和技术考核、职称评定、晋级时，必须同时或分别使用当地通用的少数民族、汉语言文字，应考人员或参与人员可以自愿选用其中的一种语言文字。国家或自治区另有规定的除外。
第十三条 各族公民都有使用本民族语言文字进行诉讼的权利。
人民法院、人民检察院和公安机关在少数民族聚居或者多民族杂居的地区，应当用当地通用的语言审理案件，对于不通晓当地通用的语言文字的诉讼参与人，应当为他们翻译。
法律文书应当根据需要，使用当地通用的一种或几种文字。
第十四条 各级国家机关、公安司法机关、人民团体在受理或接待各民族公民来信、来访时，应当使用来信来访者通晓的语言文字进行答复和处理问题，或为他们翻译。其工作人员，对不通晓的文字书写的信函、批件和其他材料，应当及时处理，不得积压或拖延。
第十五条 各级人民政府应当促进使用少数民族语言文字的教育、科技、文化、新闻、出版、广播、影视、古籍整理等项事业的发展。教学、广播、文艺演出、教材、报刊、图书、电影、电视必须使用规范化、标准化的语言文字。
第十六条 各级人民政府应当保障少数民族科技人员、文艺工作者使用本民族语言文字从事科学研究、发明创造、撰写论文、著述，进行文艺创作和演出。
第十七条 书店、邮政、交通等有关部门应当做好少数民族文字教材、报刊、图书的发行工作和信函、邮件的收寄、投递工作。
第三章 语言文字的学习和翻译工作
第十八条 各级人民政府应当教育和鼓励各民族互相学习语言文字。汉族干部要学习当地少数民族的语言文字；少数民族干部在学习使用本民族语言文字的同时，也要学习全国通用的汉语普通话和汉字。
第十九条 使用少数民族语言文字授课的中、小学校，在加强本民族语言文字基础教育的同时，从小学三年级起开设汉语课程，有条件的可以提前开设，搞好汉语教学，逐步使少数民族学生高中毕业时达到民汉语兼通。
大中专院校应当加强民汉双语教学，培养双语人才。
第二十条 在少数民族聚居地方用汉语授课的中、小学校，可以适当开设当地通用的少数民族语言文字课。
第二十一条 少数民族学生可以上用汉语授课的小学、中学，汉族学生也可以上用少数民族语言授课的小学、中学。学校应当支持和接收。
第二十二条 商业、邮电、交通、卫生、金融、税务、工商、公安等部门，应当对工作人员进行少数民族语言和汉语培训，使他们掌握并运用当地通用的语言为各族人民服务。
第二十三条 机关、团体、企业和事业单位，必须重视和加强少数民族语言文字的翻译工作。应当设立翻译机构或配备翻译人员。
第二十四条 加强少数民族文字图书和汉文、外文图书的翻译工作，促进自治区的科学技术和文化交流。
第二十五条 语言文字主管部门和教育部门应当采取各种形式，积极培养少数民族语言文字的翻译、编辑、教师、科研人员和管理人才。
第二十六条 民族语言文字翻译工作者属于专业技术人员，按照国家有关规定评定专业技术职称，享受专业技术人员待遇。
第四章 语言文字的科学研究和规范化
第二十七条 自治区语言文字主管部门应当加强少数民族语言文字的基础理论、应用理论和语言文字信息处理的科学研究，制定有关少数民族语言标准语、正字法、正音法等方面的规定。
自治区民族语言名词术语规范审定委员会根据不同语种、不同学科、专业的特点和实际需要，分别成立专业组，开展少数民族语言名词术语的研究和规范审定工作。
第二十八条 机关、团体、企业和事业单位，必须使用经自治区语言文字主管部门审定并公布的正字法、正音法、名词术语、人名、地名，执行有关语言文字的规定。
第二十九条 各级人民政府应当大力推广全国通用的普通话。各有关部门应当采取必要措施，保证普通话的推广应用。
使用汉字必须做到规范化、标准化，以国家发布的简化字、常用字、通用字表和异体字整理表为标准。不得滥用繁体字、乱造简化字。
第五章 附 则
第三十条 本条例具体实施中的问题，由自治区语言文字主管部门负责解释。
第三十一条 本条例自公布之日起施行。
1993年9月25日
关于印发《国家重大科技专项“功能基因组和生物芯片”管理实施细则》的通知
科学技术部
关于印发《国家重大科技专项“功能基因组和生物芯片”管理实施细则》的通知
（国科农社函（2003）57号）
各有关省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局），国务院有关部门科技司（局），各课题承担单位：
为进一步加强"十五"国家重大科技专项"功能基因组和生物芯片"的科学化、规范化管理，根据科技部《关于重大科技专项启动实施若干问题的意见》、《国家科技攻关计划管理办法》和《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》等有关规定，结合"功能基因组和生物芯片"重大科技专项的特点，经广泛征求多方面的意见，我们制定了《国家重大科技专项"功能基因组和生物芯片"管理实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
科技部农村与社会发展司
二OO三年六月十八日
附件： 国家重大科技专项"功能基因组和生物芯片"管理实施细则(略)
