关于颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）的通知
国食药监注[2003]389号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器（以下简称“药包材”）质量标准制（修）订计划，我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准（试行），现予颁布（见附件），自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。
特此通知
附件：硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准（试行）目录
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月三十一日
附件：
硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)目录
序号 标准名称 标准编号
1 硼硅玻璃药用管 YBB00262003
2 低硼硅玻璃药尺管 YBB00272003
3 钠钙玻璃药用管 YBB00282003
4 硼硅玻璃输液瓶 YBB00292003
5 低硼硅玻璃模制药瓶 YBB00302003
6 硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00312003
7 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00322003
8 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB00332003
9 药用玻璃成份分类及其试验方法 YBB00342003
10 低硼硅玻璃管制药瓶 YBB00352003
11 钠钙玻璃管制药瓶 YBB00362003
12 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00372003
13 服液瓶撕拉铝盖 YBB00382003
14 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00392003
15 输液瓶用铝塑组合盖 YBB00402003
国家能源局关于印发水电工程勘察设计管理办法和水电工程设计变更管理办法的通知
国家能源局
国家能源局关于印发水电工程勘察设计管理办法和水电工程设计变更管理办法的通知
国能新能[2011]361号
各省、自治区、直辖市发展改革委、能源局，国家电网公司、南方电网公司、中国国电集团公司、中国华电集团公司、中国华能集团公司、中国大唐集团公司、中国电力投资集团公司、国家开发投资公司、中国长江三峡集团公司、中国水利水电建设集团公司、葛洲坝集团公司，水电水利规划设计总院：
为加强水电工程勘察设计管理，规范勘察设计和设计变更行为，保证设计质量和工程安全，根据水电工程建设管理实际，我局组织制定了《水电工程勘察设计管理办法》和《水电工程设计变更管理办法》。现印发你们，请遵照执行。
附件：一、水电工程勘察设计管理办法
二、水电工程设计变更管理办法
二Ｏ一一年十一月三日
附件一：
水电工程勘察设计管理办法
第一章 总则
第一条 为加强水电工程勘察设计管理，保证勘察设计质量和工程安全，根据《中华人民共和国可再生能源法》、《建设工程勘察设计管理条例》和《建设工程质量管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于在主要河流上建设的水电工程项目、总装机容量25万千瓦及以上的水电工程项目和抽水蓄能电站项目（以下简称水电工程）。其他水电工程参照执行。
第三条 本办法所称水电工程勘察设计是指根据水电工程建设要求，查明、分析和评价工程场地地质条件，分析论证技术、经济、资源和环境相关情况，确定工程设计方案，编制勘察设计文件的活动。
第四条 水电工程建设应坚持“先勘察、后设计、再施工”的原则。
水电工程勘察设计应与社会经济发展水平相适应，做到安全可靠、技术先进、经济合理、资源节约和环境友好，实现水电开发的经济效益、社会效益和环境效益相统一。
第五条 水电工程勘察设计阶段分为河流水电规划（或抽水蓄能电站选点规划）、预可行性研究、可行性研究、招标设计及施工详图设计等五个阶段。勘察设计单位应分阶段开展工作，提出符合相应阶段规程规范要求的勘察设计文件。
第六条 勘察设计单位应依法进行工程勘察设计，严格执行工程建设强制性标准，确保勘察设计文件的完整性、真实性和准确性，并对勘察设计的成果质量负责。
第七条 国家能源局负责水电工程勘察设计活动的监督管理。
各级地方能源主管部门按规定权限负责和参与本行政区域水电工程勘察设计活动的监督管理。
第八条 发挥设计咨询的作用，鼓励在大型水电工程勘察设计工作中开展工程设计咨询，提高设计水平，优化设计方案，保证设计质量。
第二章 资质与合同
第九条 从事水电工程勘察设计活动的单位应具有国家规定的相应资质。勘察设计单位应在其资质等级许可的范围内承揽工程勘察设计业务。
禁止勘察设计单位超越其资质等级许可的范围或者以其他勘察设计单位的名义承揽工程勘察设计业务。禁止勘察设计单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽勘察设计业务。
第十条 勘察设计单位从事大型水电工程勘察设计应具有工程勘察和工程设计甲级资质（水力发电）；承担坝高200米及以上水电工程和地震基本烈度Ⅷ度及以上高坝水电工程的勘察设计单位应具有大（1）型水电工程勘察设计业绩。
第十一条 水电工程勘察设计依法实行招标发包或直接发包。发包工作一般应在河流水电规划或抽水蓄能电站选点规划批准后进行。
第十二条 建设单位不得将工程勘察设计业务发包给不具有相应资质和业绩的勘察设计单位。勘察设计单位不得将所承揽的勘察设计业务转包或违法分包。
第十三条 建设单位应依法与勘察设计单位签订勘察设计合同，对勘察设计工作范围、内容、深度、进度、质量及服务进行约定，保证合理的勘察设计周期，执行国家有关勘察设计收费标准。
建设单位不得强迫或暗示勘察设计单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量。
第十四条 两个及以上单位承担同一工程勘察设计的，合同中应明确主体勘察设计单位。主体勘察设计单位负责总体策划、组织协调和设计集成。其他勘察设计单位负责向主体勘察设计单位提供资料和成果，并对其成果质量负责。
第三章 技术要求
第十五条 勘察设计单位应做好勘察设计工作策划，确定勘察设计的重点以及相关技术路线，编制勘察设计科研工作大纲，合理配置与勘察设计任务相适应的资源和专业技术人员。
第十六条 勘察设计单位应收集并分析勘察设计工作所需的地形地质、水文气象、生态环境、移民安置、经济社会发展等基础资料，所采用资料应真实、有效。
第十七条 工程地质勘察应涵盖枢纽工程建设区、水库淹没影响区和移民安置区。勘察设计单位应重视对断层、滑坡体、堆积体、泥石流、岩溶、崩塌等不良地质现象的调查分析，保证选址的合理性和建筑物地基的安全性。
第十八条 勘察设计单位应根据工程需要，组织开展重大技术问题研究和科技攻关工作，科学论证工程设计方案，确保工程安全可靠。
第十九条 勘察设计单位应会同地方政府按阶段要求开展移民安置规划设计工作。移民安置规划设计应以资源环境承载力为基础，与当地国民经济和社会发展规划以及土地利用总体规划、城市总体规划、村庄和集镇规划等相适应，听取移民和安置区居民以及建设单位的意见。
可行性研究阶段，移民安置规划设计文件应达到枢纽工程同等设计深度。
第二十条 勘察设计单位应依据批复的项目环境影响评价报告、水土保持方案报告和安全预评价报告，开展环境保护措施设计、水土保持措施设计和劳动安全与工业卫生设计。
第二十一条 勘察设计单位应以审定的可行性研究报告为依据开展招标设计，复核、深化和细化设计方案，满足招标文件编制的要求。
第二十二条 勘察设计单位负责编制施工详图阶段设计文件，满足工程施工要求。施工图设计文件应对涉及工程质量和施工安全的重点部位注明有关安全质量方面的提示信息，对防范工程安全质量风险提出指导意见。
第二十三条 勘察设计单位应建立健全技术质量管理体系，落实技术质量责任制，对勘察设计产品进行分级管理，按规定履行勘察设计文件校审制度，并做好勘察设计文件的归档工作。
第四章 技术审查
第二十四条 国家对水电工程勘察设计文件实行技术审查制度，委托行业技术管理单位对勘察设计文件进行技术审查。技术审查包括河流水电规划报告（或抽水蓄能电站选点规划报告）审查、预可行性研究报告审查、可行性研究报告以及有关专题报告审查。
第二十五条 技术审查内容主要包括：检查勘察设计工作是否执行国家法律法规和工程建设强制性标准；评价勘察设计范围、内容和深度是否满足规程规范的要求；审议勘察设计采用基础资料是否全面准确、重大技术问题是否论证充分、结论是否正确；审定工程主要特征参数及工程设计方案和移民安置方案；协调工程综合利用等有关问题。
第二十六条 审查单位应坚持技术决策的独立性、公正性和科学性，组织有关单位和专家开展技术审查工作，听取有关部门、地方政府以及建设单位的意见，形成技术审查意见，并对审查结论负责。
技术审查工作完成后，审查单位应及时将审查意见上报国家能源局，并印送建设单位和有关单位。
第二十七条 经审查的勘察设计文件是后续勘察设计工作的基础。
可行性研究报告及其审查意见是项目核准和建设的技术依据。
第五章 现场服务
第二十八条 工程施工阶段，勘察设计单位应设立现场设计代表机构，及时派驻相应的技术人员，制定相关工作制度，提供现场技术服务，满足工程建设要求。
第二十九条 现场设计代表应做好技术交底；跟踪现场施工情况，研究并及时解决工程建设有关技术问题；参与隐蔽工程和关键部位的检查验收；配合工程质量检查、质量监督、安全鉴定和工程验收等工作。
第三十条 现场设计代表应按照有关要求，开展地质编录和工程地质条件预测预报；根据开挖揭露的地质条件和工程其他实际情况，加强工程重大技术问题解决方案的复核，及时完善设计方案和施工技术要求。
第三十一条 现场设计代表发现不按设计文件要求施工、野蛮施工、弄虚作假或偷工减料等情况，应及时以书面形式向建设单位反映。必要时，应报告质量监督机构和国家能源局。
第六章 设计变更
第三十二条 招标设计和施工详图设计阶段，对审定的工程特征参数、工程设计方案和移民安置方案进行的调整、补充和优化均属设计变更。
第三十三条 工程设计变更分为一般设计变更和重大设计变更。一般设计变更由设计单位负责编制设计变更文件。重大设计变更由建设单位组织设计单位编制专题报告，报原审查单位审查。
水电工程设计变更管理办法另行制定。
第七章 设计回访
第三十四条 勘察设计单位应定期开展枢纽工程设计回访，检查评价枢纽建筑物和主要设施设备的安全性、适用性。根据工程实际需要，开展必要的设计复核，总结勘察设计经验，并为工程安全运行提供技术支持。
第三十五条 枢纽工程设计回访分为全面设计回访和专项设计回访。全面设计回访至少每10年一次。首次全面设计回访，应在工程投入运行后的5年之内进行。专项设计回访视需要进行。
建设单位或运行管理单位应为设计回访提供必要的工作条件。勘察设计单位应向建设单位或运行单位提交设计回访报告。
第八章 附 则
第三十六条 本办法由国家能源局负责解释，自发布之日起施行。
附件二：
水电工程设计变更管理办法
第一条 为加强水电工程设计和建设管理，规范设计变更行为，保证工程安全和质量，依据《建设工程勘察设计管理条例》和《水电工程勘察设计管理办法》，制定本办法。
第二条 本办法适用于在主要河流上建设的水电工程项目、总装机容量25万千瓦及以上的水电工程项目和抽水蓄能电站项目（以下简称水电工程）。其他水电工程参照执行。
第三条 设计变更是指在招标设计阶段和施工详图阶段，对审定的工程主要特征参数、工程设计方案和移民安置方案等所进行的改变，包括调整、补充和优化。
第四条 设计变更应坚持科学求实的原则，符合国家有关法律法规和工程建设强制性标准的规定，做到先论证、后审查（或审核）、再实施。
第五条 设计变更分为一般设计变更和重大设计变更。重大设计变更是指涉及工程安全、质量、功能、规模、概算，以及对环境、社会有重大影响的设计变更。除此之外的其他设计变更为一般设计变更。
水电工程重大设计变更的界定见附件。水电工程概算调整管理办法另行制定。
第七条 设计单位应结合工程建设实际,复核工程设计方案和主要参数，及时提出必要的设计变更文件。建设单位、监理单位和施工单位可以提出变更设计的建议，设计单位应考虑施工水平和管理水平的影响，对变更设计的建议进行技术、经济论证。确需变更的，由设计单位编制设计变更文件。
第八条 重大设计变更文件应达到或超过可行性研究阶段的深度要求。内容主要包括：
（一）工程概况；
（二）重大设计变更的缘由和必要性、变更的项目和内容、与设计变更相关的基础资料及试验数据；
（三）设计变更与原勘察设计文件的对比分析；
（四）变更设计方案及原设计方案在工程量、工程进度、造价或费用等方面的对照清单和相应的单项设计概算文件；
（五）必要时，还应包含设计变更方案的施工图设计及其施工技术要求。
第九条 工程建设过程中，因抢险救援或应急处置导致的设计变更，应由参建各方代表签字确认。属于重大设计变更的，建设单位应及时组织设计单位编制设计变更文件，并按规定程序报审。
第十条 审查单位在收到建设单位重大设计变更审查申请后，负责组织开展审查工作，提出审查意见，报送国家能源局。
第十一条 经审定的重大设计变更一般不得再次变更。确需再次变更的，建设单位须组织设计单位先进行必要性论证，报原审查（或审核）单位同意后，再行编制设计变更文件，履行相关程序。
第十二条严禁借设计变更变相扩大工程建设规模、增加建设内容，提高建设标准；严禁借设计变更，降低安全质量标准，损害和削弱工程应有的功能和作用；严禁肢解设计变更内容，规避审查。
第十三条 本办法由国家能源局负责解释，自发布之日起施行。
附：水电工程重大设计变更范围目录
水电工程重大设计变更范围目录
（一）设计条件和安全标准
1、工程开发方式、开发任务及工程规模的变化；
2、水库特征水位、水库调度运行方式重大改变；
3、工程等别及主要建筑物设计安全标准的变化。
（二）工程布置及主要建筑物
1、坝、厂址及其主要建筑物场址的变化；
2、主要建筑物的布置或结构方案的改变；
3、增加或取消重要的单体水工建筑物；
4、主要筑坝材料料源方案的改变；
5、施工导流方式或导流建筑物方案的变化；
6、工程总进度及主要控制进度的变化。
（三）机电及金属结构设备
1、电站接入系统方式和电气主接线方案的变化；
2、机组型式、单机容量和重要技术参数的变化；
3、高压配电装置和高压引出线设计方案的变化；
4、电站控制运行方式及继电保护方案的重大变化；
5、金属结构设备布置方案及设备型式的重大变化。
（四）环境保护和水土保持
1、环境保护和水土保持工程措施的重大变化；
2、环境保护和水土保持工程项目的增加或取消。
（五）移民安置
1、征地范围调整及重要实物指标的较大变化；
2、移民安置方案与移民安置进度的重大变化；
3、城（集）镇迁建和专项处理方案重大变化。
